□浙江大学医学院附属儿童医院药剂科主任药师 缪静 副主任药师 黄凌斐 倪映华

  在儿科临床实践中，儿童用药，尤其是片剂，常需要分剂量调配。把药片掰成几瓣看似简单，却有着大学问。

分剂量存在三大难点

  由于儿童与成人在生理特点、代谢能力、吞咽功能、味觉偏好等方面存在差异，儿童用药不能简单等同于成人用药。然而，目前我国90%以上药品都没有“儿童版”，缺乏儿童适宜剂型和规格的药品是儿科用药长期存在的问题。

  以浙江大学医学院附属儿童医院（以下简称浙大儿院）为例，作为三甲综合性儿童医院、国家儿童健康与疾病临床医学研究中心和国家儿童区域医疗中心，医院的儿童专用药品也仅占院内所有药品的5.6%，而口服药品中儿童适宜剂型（口服液、混悬液、滴剂、颗粒剂、散剂）药品仅占28%。

  在临床实践中，一些低龄儿童的用药剂量仅需成人的几分之一，甚至几十分之一。然而，由于缺乏儿童适宜药品，医务人员只能借助分剂量调配，以使患儿获得合适的给药剂量。例如，将20毫克一片的药分为1/2片、1/3片、1/5片、1/10片，甚至≤1/20片后加水服用。

  药品分剂量尽管能在一定程度上满足儿童临床所需，但在实际执行过程中存在不少困难。

  一是分剂量的准确性难以保证。片剂分劈、磨粉分包、水媒溶解等常用的分剂量方法均受到操作人员技术熟练度、工具精度等限制，而不同药品的理化性质、制剂工艺各异，也增加了分剂量的难度。随着拆分剂量变小，药物含量误差可能增大，会造成患儿单次用药过量或不足，从而导致临床疗效差异及不良反应风险增加。

  二是分剂量的微生物管理和效期管理有难度。一些医疗机构对分剂量过程中与药品直接接触的设备、物料等的清洁消毒缺乏足够重视，未设立专用调配区域，仅在开放环境或简易条件下操作，使得分剂量药品易被微生物污染。同时，药品经分剂量操作后的稳定性可能降低，储存条件及有效期难以考证。

  三是分剂量操作人员短缺或知识不足。精准分剂量要求操作人员具备药学专业知识和丰富的实践经验，熟悉药物特性、分剂量原理等知识，掌握各类分剂量设备的操作与维护。不过，一些医疗机构由于儿科药师配备不足，在繁重的调配任务下难以保证调配工作的精细操作。还有一些医疗机构存在由未经专项培训的药学人员或非药学人员（如护士）承担分剂量工作的情况。这类人员由于缺乏分剂量相关专业知识，可能对缓控释制剂、肠溶制剂、含复方成分或不稳定成分等不宜分劈、研磨的药品实施不合理分剂量操作，另外在将医嘱转化为分剂量操作时也容易出现误差。

以规范化确保用药安全

  多年来，浙大儿院致力于推进儿童用药分剂量工作的规范化。通过制定标准化操作规程、引入智能化分剂量设备、加强人员管理与质量控制等措施，浙大儿院在规范儿童用药分剂量的路上开展了充分的临床实践、研究论证和经验总结，以期减少分剂量不准确、不安全等一系列问题，满足广大患儿的个体化用药需求。

  目前，浙大儿院分剂量医嘱每月多达1.7万条，93%的口服片剂需进行分剂量使用。除颗粒剂等易拆分的剂型外，需分剂量使用的片剂和胶囊剂达120种。不同年龄段患儿（从新生儿到青少年）的剂量差异可达数十倍，常用片剂有10余种分剂量规格。

  浙大儿院常用的分剂量方法主要有3种：分劈分剂量法（仅适用于需分成1/2或1/4剂量的片剂）、粉末分剂量法（适用于片剂、胶囊剂、颗粒剂和散剂）、机器分剂量法（适用于胶囊剂、颗粒剂和散剂）。

  为提升分剂量精度与效率，浙大儿院引进自动粉末分包机，将误差控制在极小范围，极大提高了分剂量成品质量。以常见的分剂量药物螺内酯为例，该药为圆形片剂，直径小，表面无刻痕，质地松脆，采用传统手工分劈法（如用剪刀、刀片或切药器分劈）难以将药片固定，且易产生碎屑，可操作性差；采用自动粉末分包机可将螺内酯片剂磨粉后进行分装、塑封，并打印包含患儿信息、药品名称、剂量、用法等信息在内的标签，不仅提高了效率，还降低了药品受潮污染的风险。

  在分剂量实践过程中，浙大儿院严把人员管理与药品质控关。具体操作为：

  实行人员准入制，即药学专业人员需经过药品分剂量操作相关培训并考核合格后方可上岗；设立专用的分剂量操作区域，严格执行清洁消毒及温湿度控制；分剂量成品集中存放，需时取用，并定期检查外观、性状，追溯分剂量批次的质量情况，对储存时间超过规定或发生吸潮、变色等质量问题的分剂量成品予以报废；规范效期标注，在大包装及每个小包装或使用单元上均标注分剂量信息，防止混淆或误用；规范分剂量成品使用时限，如粉末分剂量成品自分剂量之日起在药房的存放时间不超过2个月。

  此外，为进一步提升家长对儿童用药分剂量的认知水平，规范医疗机构外的分剂量操作流程，改善儿童患者用药依从性，浙大儿院制作了一系列用药分剂量宣传视频，详细讲解分剂量实际操作流程。视频受到广大家长的欢迎，增强了家长和公众对分剂量工作的认知与理解。

还有多方面工作需要完善

  2023年10月，由浙大儿院牵头起草的团体标准《药品分剂量操作规范（T/ZCHSP 004-2023）》发布。该标准适用于各级医疗机构及医疗机构外符合药品分剂量条件的药品零售企业和康养机构，填补了我国药品分剂量操作规范的空白，规定了药品分剂量操作的基本要求、操作规程、质量检测、储存与效期管理等关键内容，规范了工作环境、设备、人员资质、风险评估、职业防护等重点内容，特别是在各种分剂量模式上提供了详细的可操作流程，大幅提升了用药分剂量操作的规范性、准确性、均一性、安全性。

  浙大儿院编写的团体标准已经推广至全国，得到广泛应用。例如，江苏省无锡市儿童医院参考该标准开设了药物分剂量门诊；广东省《口服中性磷酸盐溶液治疗低血磷性佝偻病/骨软化症的管理和使用专家共识》推荐根据该标准进行药品调配和分发。

  为进一步推进儿童药品分剂量工作的发展，我们仍需从多维度对相关工作进行持续优化与提升。

  《全国医疗服务项目技术规范（2023年版）》提出“为儿童等单剂量需求差异大的患者提供药品分剂量调剂”，但目前国内尚未设立儿童药品分剂量的专项药学服务价格项目，无法体现药学服务的价值以及分剂量操作过程中的人力成本和物料消耗成本。为此，以该标准为基础，2024年，浙大儿院申报了浙江省医疗服务价格项目“药品分剂量”，迈出了体现精细化药学服务价值的一步。

  分剂量工作需要政产学研用多方面合作，希望相关部门搭建开放创新的大数据信息收集平台，为政策制定、技术改进、信息共享、专业培训等提供决策依据；希望药品企业加快儿童适宜剂型研发，完善说明书中儿童药品分剂量相关信息；希望医药行业学术团体和协会充分发挥学术优势，推动制定儿童药品分剂量相关指南和专家共识；希望有条件的医疗机构和高校院所探索开展儿童分剂量相关的基础研究和临床试验，以充实有效性和安全性证据。