近日，国家药监局发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。《征求意见稿》对医疗器械管理类别调整后注册备案等有关要求进行明确。

  《征求意见稿》提出，在相关文件规定的管理类别调整之日前批准的医疗器械注册证，原医疗器械注册证在有效期内继续有效。自管理类别调整之日起，对于首次提出注册申请的医疗器械，应当按照调整后的类别受理产品注册申请。对于管理类别调整之日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目，药品监督管理部门按照原管理类别继续审评审批。自管理类别调整文件规定的注册/备案过渡期截止之日（如有）起，未依法取得医疗器械注册证或者办理第一类医疗器械产品备案的，不得生产、进口和销售。

  《征求意见稿》提出，对于原不作为医疗器械管理调整为作为医疗器械管理的产品，注册申请人或备案人应当向相应药品监督管理部门申请医疗器械产品注册或者办理第一类医疗器械产品备案；自相关文件规定的注册/备案过渡期截止之日（如有）起未依法取得医疗器械注册证或者办理第一类医疗器械产品备案的，不得生产、进口和销售。对于已有产品取得医疗器械注册证或者办理医疗器械产品备案，相关文件明确不作为医疗器械管理的产品，自相关文件规定的管理属性调整之日起，药品监管部门不再办理医疗器械产品备案或者受理其注册申请。