4月23日，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》。该公告的问世，给喧嚣一时的“进口药品转移至境内生产”带来了明确且稳定的预期，一众国内药品生产企业、医药研发及生产外包服务企业正摩拳擦掌准备进军这一领域。
  文件出台 释放利好信号
  进口药品转移至境内生产的情形由来已久。据清华大学药学院药品监管科学研究院院长、国家药监局创新药物研究与评价重点实验室主任杨悦介绍，进口药品转移至境内生产最早发生在跨国制药企业总部和在华子公司之间。这些企业出于生产成本、产品市场、本地政策等因素的考虑，将部分进口药品的生产场地由境外转移至境内。随着境内药品生产、流通、服务行业的快速发展，中国本土药品生产企业通过技术转移的方式主动承接进口药品转移至境内生产的情形越来越多。
  在用好国内国际两个市场和两种资源、促进国内国际双循环的大背景下，国家将发展的目光聚焦于进口药品转移至境内生产上。
  2023年8月，国务院印发《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》明确：优化已上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请程序。2024年4月，国家药监局发布《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告》。5月，国家药监局药品审评中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》。
  密集印发的文件向业内释放出利好信号。
  “自改革开放以来，我国的医药行业大力引进国外先进的生产技术和管理经验，取得了快速发展。现在，国家鼓励进口药品转移至境内生产，并出台多项配套鼓励政策，这是对改革开放的进一步深化，将更好地推动医药行业高质量发展，更好地满足人民群众日益增长的临床用药需求。”见证了中国医药行业数十年发展变革的中国化学制药工业协会原会长潘广成，对进口药品转移至境内生产的进一步发展非常乐观。
  充满期待 推动行业发展
  从进口药品种类来说，其转移至境内生产可以分为进口仿制药品转移至境内生产和进口原研药品转移至境内生产。杨悦告诉记者，目前，我国进口药品转移至境内生产主要集中于原研药品，这也是业内普遍看好、重点投入的领域。
  “进口原研药品转移至境内生产，对于提高患者用药可及性、推动我国医药行业发展和产业升级等具有深远影响。”中国医药企业管理协会副会长王学恭认为，其一，进口原研药品具有丰富的临床使用经验，是临床重要的用药选择之一。该类药品通过技术转移至境内生产后，供应链会更加稳定，将为临床提供更经济、更优质、更可持续的用药选择，进一步提高高品质药品的可及性。其二，进口原研药品转移至境内生产后，可以创造出更多工作岗位，缓解就业压力，增加财税收入，促进经济社会发展。其三，进口原研药品的技术转移以及跨境生产，可以推动境内医药企业引进国外先进的生产技术和管理理念，填补创新技术、高端工艺等方面的空白，促进国内医药行业高质量发展。
  “进口原研药品转移至境内生产的核心是进行生产技术的转移，这对于提高儿童用药的可及性和可选择性有着积极影响。”南昌大学第一附属医院儿科主任陈晓以儿科用药为例进行了解释：一方面，境内医药企业可以借此契机引入先进的生产技术和管理理念，从而更好地确保本土药品质量和疗效与原研药品一致，同时还可以持续优化生产工艺和强化过程控制，进一步提升药品品质；另一方面，境内医药企业可以通过技术转移等业务的交流，打通与跨国制药企业科研合作、技术共享、互利共赢的通道，进而推动适宜儿童生理和心理特点的剂型和口味的新药研发。
  “就化学药品这一细分领域来说，进口原研药品转移至境内生产将有力推动我国化学制药行业高质量发展，尤其是有利于解决参比制剂短缺的问题。”潘广成说。
  潘广成同时提出，进口原研药品在转移至境内生产的过程中，境内医药企业通过引进、消化、吸收国际先进的生产技术和管理理念，可以逐步提升自主创新能力，加快新药研发步伐，进而实现国产创新药品的出海跨境交易。“过去，我国只能购买国外制造的原研药；现在，境内生产的一些本土创新药在国际上的销售情况也很不错。”
  红利释放 需要政策组合拳
  鼓励进口药品转移至境内生产的系列文件印发后，境内医药行业一边欢呼雀跃，另一边持谨慎观望态度，因为该政策涉及进口药品技术转移、药品上市许可持有人身份转让、再次上市注册申请、生产场地变更、参比制剂认定、品牌授权、商标使用许可等很多细节，政策的顺畅执行绝非单个部门一夕之间就能实现。政策的落地必须依靠政策组合拳，这既是业内普遍形成的共识，也是各项改革得以成功落地的经验。
  “接下来，必须出台配套完善政策，进一步鼓励境内医药企业更积极地引进、吸收国际先进的原研药品和生产技术。”潘广成从5个方面给出了具体建议：在宏观政策方面，必须坚持深化改革开放，营造良好的投资环境；在研发制造方面，建议科技部、工信部、国家发展改革委等多部门联合协作，在主体科技计划和产业项目中对原研药品的技术转移、技术改造、生产线建造等给予支持；在药品注册方面，若原研药品引进前已被列为参比制剂，且转移至境内生产后生产工艺、生物等效性、临床等效性等与原研药品等同的，建议药监部门鼓励将其视同参比制剂或允许其申请成为参比制剂；在市场准入方面，建议赋予境内生产的药品与原研药品同等待遇，医保部门从医保谈判、集采、定价等方面给予政策支持，卫生健康部门和医疗机构在药品进院、临床使用等方面给予支持；在医疗保障方面，应加快推进商业医疗保险，以满足不同层次人群的用药需求。
  增加吸引力是提高跨国制药企业和境内医药企业落实政策积极性的关键所在。王学恭说：“进口药品转移至境内生产的过程并不简单，需要经历新建厂房和生产线、技术转移、全面质量比对研究等环节，随之而来的是大量的人力、时间和成本等的投入。虽然国家药监局提出，转移至境内生产的原研化学药品和生物制品会被纳入优先审评审批适用范围，但其流程优化还不够，还需要从正向激励方面给予更多倾斜。”
  王学恭认为，一要提高政策吸引力，如科技部门和税务部门可以利用国家科技项目、财税手段等给予激励，医保部门可以在集采、定价等方面给予相应待遇，甚至可以鼓励地方政府配套一些招商引资资金等。二要提高流程便利性，让进口原研药品转移至境内生产的流程更加科学和便捷，让后续市场监管规则更加合理和灵活。
  记者在采访中了解到，目前进口药品转移至境内生产的品种多为已经过了专利期的原研药品。然而，仍在专利期的原研药品以及处于临床研究阶段的专利品种才是更迫切的引进对象。王学恭说：“希望国家出台更多切实有效的政策，让国外制药企业感受到中国吸引外商投资的诚意和力度，进而将其专利品种的全球供应基地落户境内。同时，也希望国家鼓励更多的境内企业引进专利期内的原研药品，真正将更多临床急需的进口原研创新药品转移至境内生产。”陈晓也有着同样的期待：“基因治疗、免疫治疗药品等的出现，为儿科医生提供了更多的治疗选择，极大提高了临床治疗效果和患儿生活质量。期待更多创新原研药品能够通过技术转移的方式惠及更多中国患儿。”
  “进口药品转移至境内生产不能仅将目光局限于已在境内上市的药品，还应适当延伸至罕见病用药等更为急需的药品上。”杨悦提出，“期待未来有更多境内未上市且临床急需的罕见病用药也能按照技术转移的方式，由境内主体申请上市和实现本地化生产，从而更多满足患者的用药需求。”